Ekonomi

FDA kalp yetmezliği tedavisi için hızlandırılmış onay yolunu destekliyor

NEW YORK – Enflamatuar hastalıklar için allojenik hücresel ilaçlar geliştiren Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO; ASX:MSB), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) ürün adayı rexlemestrocel-L için hızlandırılmış onay yolunu desteklediğini açıkladı.

Bu onay, Mesoblast’ın sol ventrikül destek cihazı (LVAD) implante edilmiş son dönem iskemik kalp yetmezliği olan hastalarda rexlemestrocel-L’nin pivotal çalışmasının sonuçlarını sunduğu 21 Şubat 2024 tarihinde düzenlenen B Tipi toplantının ardından geldi.

Mesoblast CEO’su Dr. Silviu Itescu’ya göre FDA’nın geri bildirimi, çalışmanın bulgularının LVAD hastaları için mortalitenin azaltılmasında makul bir klinik fayda olasılığına dayalı olarak hızlandırılmış bir onayı destekleyebileceğini göstermektedir. Mesoblast, hızlandırılmış onay başvurusu için verileri ve beklentileri tartışmak üzere Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncesi bir toplantı talep etmeyi planlıyor.

Rexlemestrocel-L, iskemik kalp hastalığında enflamatuar yanıtı modüle etmeyi amaçlayan allojenik bir mezenkimal öncü hücre (MPC) tedavisidir. Çalışma, rexlemestrocel-L ile tedavi edilen hastaların inflamatuar sitokin IL-6 seviyelerinin normalleştiğini, LVAD desteğinden ayrılma kabiliyetinin arttığını ve kontrol grubuna kıyasla mortalitenin önemli ölçüde azaldığını vurgulamıştır.

ABD’de her yıl 100.000’den fazla hasta son evre kalp yetmezliğine ilerlemekte ve her yıl çoğu kalıcı tedavi olarak 2.500’den fazla LVAD implante edilmektedir. İskemik kalp yetmezliği olan hastaların LVAD implantasyonu sonrası kalp fonksiyonlarının iyileşme şansı daha düşüktür ve ilk birkaç yıl içinde daha yüksek ölüm oranlarıyla karşı karşıya kalırlar.

Mesoblast’ın ürün adayı daha önce LVAD implante edilen son dönem kalp yetmezliği hastaları için FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Terapisi (RMAT) ve Yetim İlaç atamalarını almıştır. Şirketin daha geniş portföyü, tescilli mezenkimal soy hücre terapisi platformundan yararlanmaya odaklanarak çeşitli şiddetli enflamatuar durumlara yönelik tedavileri içermektedir.

Bu makaledeki bilgiler Mesoblast Limited’in basın açıklamasına dayanmaktadır.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Vip elit Arnavutköy escort Bayan numaraları
-
Başa dön tuşu
escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
adalar escort
arnavutköy escort
ataşehir escort
avcılar escort
bağcılar escort
bahçelievler escort
bakırköy escort
başakşehir escort
bayrampaşa escort
beşiktaş escort
beykoz escort
beylikdüzü escort
beyoğlu escort
büyükçekmece escort
çatalca escort
çekmeköy escort
esenler escort
esenyurt escort
eyüp escort
fatih escort
gaziosmanpaşa escort
güngören escort
kadıköy escort
kağıthane escort
kartal escort
küçükçekmece escort
maltepe escort
pendik escort
sancaktepe escort
sarıyer escort
şile escort
silivri escort
şişli escort
sultanbeyli escort
sultangazi escort
tuzla escort
ümraniye escort
üsküdar escort
zeytinburnu escort
istanbul escort